화장품은 미국으로 수출하기 전에 식품의약국 등록을 완료해야 합니다. 2022년 화장품 규제 현대화법(모크라)2025년 식품의약국 화장품 등록 절차는 주로 두 가지 핵심 단계로 구성됩니다. 시설 등록 그리고 제품 목록구체적인 절차와 요구 사항은 다음과 같습니다.
1. 시설등록
해당 기관: 미국에서 화장품을 제조, 가공 또는 포장하는 모든 국내외 기업.
필요한 자료:
던스 번호 (필수 요건)
시설 주소, 생산 시설 평면도, 연락처 정보
유효 기간:
2년마다(짝수년도 12월 31일까지) 업데이트해야 함
면제 조건:
소규모 사업체는 면제될 수 있지만, 눈가에 사용하는 제품에는 적용되지 않습니다.
2. 제품 목록
적용 범위: 미국에서 판매되는 개별 화장품.
제출 내용:
제품명, INCI 표준 성분 목록(함량 내림차순)
제품 카테고리(예: 스킨케어, 메이크업 등)
업데이트 빈도:
매년 업데이트해야 합니다.
모크라 주요 요구 사항
책임 당사자:
화장품 제조업체, 포장업체 또는 유통업체는 등록을 완료하기 위해 "책임자" 역할을 해야 합니다.
특별 요구 사항:
"a여드름 치료" 또는 "SPF 30+ 자외선 차단제"와 같이 효능을 주장하는 제품은 일반의약품 의약품 기준에 따라 추가 승인이 필요합니다.
하이드로퀴논 등 금지 성분을 배제하고, 제한 성분 요건(예: 옥시벤존 함량 ≤6%)을 준수해야 합니다.
등록 프로세스 개요
사전 준수 평가 (6개월 전부터 시작): 제품 속성(화장품 대 일반 의약품)을 명확히 하고 성분 준수 여부를 확인합니다.
시설 등록: 식품의약국 계정을 통해 정보를 제출하여 FEI(시설 설립 식별자) 번호를 받으세요.
제품 목록: 성분 목록과 관련 서류를 제출하여 신고를 완료하세요.
검토 및 승인: FDA는 최종 승인 결정을 내리기 전에 추가 정보를 요청하거나 현장 검사를 실시할 수 있습니다.
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