심폐소생술: EU에 화장품이 진출하기 위한 여권
화장품은 유럽 연합 시장에 진출하기 전에 반드시화장품 제품 안전 보고서(CPSR).
2013년 유럽 연합 화장품 규정(EC) 1223/2009(이하 "화장품 규정")이 전면 시행된 이후 모든 화장품은 안전성 평가를 거쳐야 하며,CPSR 유럽 연합 시장에 진출하기 전.
CPSR이란 무엇인가요?
CPSR 를 의미합니다화장품 제품 안전 보고서EU에서 판매되는 모든 화장품은 화장품 규정의 요건을 준수해야 하며, 그 중 하나가 CPSR 제출입니다.
에이CPSR 독립적인 화장품 안전성 평가입니다. 유럽 연합 시장에 진출하기 전에 화장품이 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 안전하고 화장품 규정을 준수하는지 평가해야 합니다. 완전한 CPSR은 두 가지 주요 부분으로 나뉩니다.
1부: 화장품 제품 안전 정보
다음 10개 섹션으로 구성되어 안전성 평가에 필요한 데이터를 제공합니다.
1. 화장품의 양적, 질적 구성
2. 물리적/화학적 특성 및 안정성
3. 미생물학적 품질
4. 불순물, 흔적 및 포장재에 대한 정보
5. 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용
6. 화장품에 대한 노출
7. 물질 노출
8. 물질의 독성학적 프로필
9. 바람직하지 않은 효과와 심각한 바람직하지 않은 효과
10. 화장품에 대한 정보
2부: 화장품 제품 안전성 평가
제품의 안전성에 대한 안전성 평가자의 의견은 다음과 같습니다.4 섹션:
1. 평가 결론
2. 라벨 경고 및 사용 지침
3. 추리
4. 평가자의 자격 및 승인
CPSR에 필요한 자료
엄격한 데이터 요구 사항과 복잡한 테스트 항목으로 인해 CPSR을 작성하려면 다음과 같은 정확하고 완전한 자료를 제출해야 합니다.
엘제품명 및 설명(예: 물리적 상태, 색상, 용도)이 포함된 신청서
엘CAS 번호, 백분율 및 각 성분의 의도된 기능을 포함한 성분 목록
엘모든 성분에 대한 안전 데이터 시트(소프트웨어 정의 데이터)
엘분석 인증서(코에이) 또는 사양서
엘26가지 알레르겐 향수 시험 성적서 및 국제프라(국제향수협회) 인증서
엘완제품에 대한 미생물 품질 시험 보고서
엘방부제 효능(도전) 시험 보고서
엘완제품 안정성 시험 보고서
엘포장 적합성 시험 보고서, 내부 포장재 세부 정보 및 포장용 중금속 시험 보고서
엘납, 비소, 수은, 안티몬, 카드뮴, 니켈을 포함한 완제품(제형)에 대한 중금속 테스트 보고서
엘완제품(제형)에 대한 위험 물질 테스트
엘제품 사진 및 최종 라벨 아트워크
엘GMP(좋은 조작 관행) 인증서 또는 감사 보고서
엘나노물질 부재 선언(해당되는 경우)
위의 모든 자료가 유효한 데이터와 함께 사용 가능한 경우 권위 있는 감사 회사(예:에스지에스 또는인터텍) 화장품 안전성 평가를 실시하고 최종 보고서를 발행합니다.CPSR관련 데이터가 없거나 불완전한 경우, 뒷받침할 데이터를 제공하기 위해 필요한 테스트를 실시해야 합니다.
CPSR 완료에 필요한 필수 테스트
두 가지 주요 테스트를 완료해야 합니다.
1、안정성 또는 가속 노화 시험
제품과 포장이 명시된 유통기한 이후에도 품질을 유지함을 입증합니다. 이 테스트는 다양한 보관 조건, 운송 시나리오 및 사용 방식을 시뮬레이션합니다. 유럽 연합 화장품 규정에 따라 일반적으로 다음이 요구됩니다.3개월 완료하려면.
2、방부제 도전 테스트
방부제는 화장품 내 미생물 증식을 억제하는 데 사용됩니다. 챌린지 테스트는 방부제가 제품의 효능과 안정성을 유지하는 능력을 검증합니다. 이는 유럽 연합 화장품 규정에 따른 필수 요건이며, 일반적으로한 달 완료하려면.
